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Estudio CE MENTOR Primer Fabricante en Recibir la Marca CE para Implantes de Mama Rellenos de Gel de Silicón y Solución Salina, Expansores de Tejido e Implantes Faciales. Antecedentes de la Marca CE El fin principal de la Marca CE y de la Directriz de Consejo 93/42 EEC respecto a los Dispositivos Médicos es integrar un mercado único en Europa, introduciendo estrictos controles basados en leyes de calidad, seguridad y comercialización para su uso dentro del Área Económica Europea (AEE). Antes de existir dicha Directriz, cada miembro de la AEE tenía distintas maneras de controlar la seguridad y el mercado de productos. Con frecuencia esto significaba que los fabricantes tenían que satisfacer varios grupos de requisitos antes de poner sus productos a disposición de los compradores en la AEE. Así, el reemplazo de los distintos controles existentes por un sistema único, se considera la forma más efectiva de proporcionar normas consistentes y uniformes para eliminar las barreras comerciales y reducir costos. El objetivo de la Directriz de Dispositivos Médicos es armonizar la seguridad, rendimiento y requisitos diseñados para proteger a los pacientes y médicos. Por está razón, la Marca CE es un elemento importante de la Directriz que proporciona una muestra visible de que se han cumplido estas disposiciones. Marca CE - Marca de Seguridad Europea De cierta manera, la Marca CE se puede considerar la marca de seguridad europea para todos los dispositivos médicos comercializados en el AAE y el fabricante podrá declarar de que sus productos cumplen con todas las disposiciones relevantes estipuladas por la Directriz del consejo 93/42/EEC respecto a los Dispositivos Médicos, los cuales son aplicables e indispensables para decir que el productos es seguro y adecuado para sus uso. Requisitos Indispensables Para obtener la Marca CE para dispositivos médicos, los fabricantes deben cumplir con una serie de estándares y reglas respecto a diseño, fabricación, empaque y marcaje conocidas como los Requisitos Indispensables. Estos incluyen reglas sobre las propiedades químicas, físicas y biológicas, además de protección contra infecciones, o bien, riesgos eléctricos, mecánicos y térmicos. También es obligatorio una información clara y detallada del fabricante respecto al uso seguro del dispositivo y el sello de la Marca CE que indica el cumplimiento de estos requisitos. Evaluación Para cumplir con los requisitos y obtener la Marca CE, los dispostivos primero deberán estar clasificados en alguna de las cuatro clases estipuladas por la Directriz. Estas clases van desde los dispositivos de más bajo riesgo (Clase I) hasta los dispositivos de más alto riesgo (Clase III, aquellos dispositivos que entran en contacto con partes vitales del cuerpo). Los dispositivos de Mentor caen entre las Clases II y II-b (riesgo intermedio). Después de determinar la clasificación, el fabricante esta obligado a presentar datos que demuestren que el dispositivo cumple con los requisitos indispensables de seguridad y rendimiento tal como estipula la Directriz y con la excepción de los dispositivos de Clase I, el dispositivo deberá ser evaluado por un tercero (un Cuerpo Notificado) de conformidad con la Directriz. Sólo si el fabricante pasa la evaluación demostrando que cumple con los requisitos de la Directriz, se le permite poner la Marca CE a sus dispositivos. Asimismo, la marca deberá de ir acompañada del número de registro del Cuerpo Notificado. ¿Cómo beneficia la Marca CE a los usuarios? Médicos, pacientes, personal hospitalario y otros usuarios se benefician por igual con esta nueva legislación y la Marca CE, ya que pueden estar seguros de que los productos que están usando han sido diseñados, fabricados y producidos de conformidad con los estándares más altos de calidad y normas de seguridad posibles. Ellos pueden estar seguros que los dispositivos que ostentan la Marca CE han sido debidamente evaluados para cumplir con los criterios de seguridad y rendimiento. En el segmento de mercado de la cirugía plástica y reconstructiva, Mentor es la primer empresa en obtener la Marca Ce para sus implantes de mama rellenos de gel de silicón y solución salina, expansores tisulares e implantes faciales. 1.- El AEE esta compuesto por todos los países miembros de la Unión Europea (antes Comunidad Europea) y la asociación Europea de Libre Comercio (European Free Trade Association, EFTA) |