Una
Nueva Perspectiva Mundial sobre la Disponibilidad En
los últimos años, en todo el mundo los medios de comunicación y el público
en general han puesto mucha atención a distintas cuestiones relacionadas
con los implantes de mama. Con frecuencia sus preguntas son sobre la reglamentación
de los implantes de mama en todos los países del mundo. Sin
embargo, al revisar las respuestas de distintas agencias reguladoras de
salud y la subsecuente disponibilidad de implantes, se observa una amplia
gama de respuestas oficiales a los datos disponibles de la actualidad. Europa,
Medio Oriente y América Latina En
la mayoría de los países de Europa, el Medios Oriente y América Latina,
no sólo se dispone sin restricción de los implantes de mama rellenos de
gel de silicón, sino que se comercializan legalmene cubiertas de otros
materiales, como son de hidrogel y aceite de soya. Por esta razón, no
sólo en Europa, sino también en algunos países de América Latina como
Argentina y México, se están implementando controles de calidad más exigentes
tales como el CE Mark de la Comunidad Europea. Inglaterra En
1992, Inglaterra revisó la información científica respecto a los implantes
de mama rellenos de gel y decidió ponerlos a disposición de todos sus
ciudadanos. Estados
Unidos, Canadá y Australia Existen
tres mercados en donde aún cuando se dispone de implantes rellenos tanto
de gel de silicón como de solución salina, las Agencias Reguladoras de
Salud locales han impuesto restricciones al uso de los implantes rellenos
de gel. En los Estados Unidos, la Food and Drug Administration (FDA) sólo permite el uso de los implantes de gel de silicón bajo el protocolo
de sus estudios y principalmente en casos de reconstrucción de mama. Cabe
mencionar que Mentor es la única marca de implantes mamarios aprobada
por la FDA. En
Canadá y Australia, los implantes de gel de silicón sólo están disponibles
bajo petición individual del paciente y en base a consideración de la
Agencia Reguladora de Salud. Los trámites y el tiempo necesarios para
obtener la autorización en Canadá y Australia son tales que en términos
prácticos los implantes de gel de silicón se usan muy poco. En ambos países
todavía no se ha aprobado el uso de rellenos alternativos para los implantes
de mama. Francia
y Asia En
mayo de 1995 la Secretaría de Salud de Francia prohibió la fabricación,
venta y comercialización de todos los implantes rellenos de solución salina.
Por otro lado, los países de Asia, pueden usar sin restricción los implantes
rellenos de gel de silicón, aún cuando domina el uso de los implantes
rellenos de solución salina por ser recomendados tanto por sus Cirujanos
Plásticos como por sus Agencias Reguladoras que tienden a seguir las indicaciones
de la FDA. Este es el caso de la China, Tailandia, Hong Kong, Malasia,
Singapur e Indonesia. Japón Si
clasificamos las reacciones de los distintos países, el Japón está en
un extremo, ya que es el único país en donde su Agencia Reguladora ha
decidido oficialmente negar la autorización de implantes de mama rellenos
tanto de gel de silicón como de solución salina. |